合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素、紫杉醇兩種藥物，具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡稱。產品適用于擴大狹窄的冠狀動脈內腔直徑和減少再狹窄。
自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發(fā)癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。
典型病例1.
男性，72歲，2006年7月20日發(fā)生急性前壁心肌梗死，既往有吸煙和高血壓病史。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架（3.0 × 20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日發(fā)生非Q波心肌梗死，采取再介入治療（非前治療的病變血管）。2007年6月21日，發(fā)生急性前壁再梗，給予藥物保守治療。2007年7月3日病人死亡。
原因分析：可能與支架有關，死亡原因為晚期血栓形成。
典型病例2.
男性, 87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史。2006年10月21日發(fā)生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手術，造影顯示多血管病變，病變類型B2,輕微鈣化，輕微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm兩枚藥物涂層支架，術后冠狀動脈血流TIMI 3級。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，緊急造影顯示冠狀動脈支架內血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主動脈內球囊反搏，未進行PCI手術。2007年3月9日,病人病情惡化，出現肺水腫,藥物治療后癥狀緩解, 2007年3月13日病人出現呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II - I AVB。2007年3月14日,血壓下降, 發(fā)生心源性休克而死亡,未進行尸檢。
原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能與支架無關，但造影顯示有支架內血栓形成，不排除與支架本身、患者未按時服用抗凝藥物及操作技術等的關系。
鑒于支架植入是一種高技術、高風險的手術，提醒臨床醫(yī)生根據疾病特點、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型，嚴格掌握手術適應證，注意藥物涂層支架相關的禁忌癥，諸如：已知對相關藥物或結構相關化合物以及對不銹鋼材料過敏者；對抗血小板和／或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者。提醒患者，嚴格遵照醫(yī)囑，堅持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥。
同時相應產品生產企業(yè)應主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告。
骨科植入物的不良事件
骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。
骨科植入物包括：金屬接骨板、螺絲釘、人工關節(jié)及其它非金屬材料等。這些內植入物的使用，解決了許多臨床技術難題，使骨科疾病治療水平不斷提高，廣大患者獲得了較好的治療效果，但由于設計、使用等方面的原因可能會產生不良事件。
自2002年12月至到2007年3月31日止，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份，其主要表現為：斷裂566例、過敏33例、無菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例，可能發(fā)生的原因包括：患者不遵醫(yī)囑，過早負重；手術者選材不當；質量方面的原因等。
基于骨科植入物在臨床應用廣泛，且國家醫(yī)療器械不良事件數據庫中可疑不良事件報告數量較多（占8.4 %），為避免該類產品可能產生的不良事件，提醒臨床醫(yī)生應嚴格掌握手術適應癥，根據不同的病例，選擇合理的骨科內植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用。同時相應產品生產企業(yè)應主動開展上市后不良事件監(jiān)測工作，收集可能與用械有關的不良事件，并按規(guī)定及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測部門報告。
相關聯接
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識問答
1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？
答：任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。
2、何為醫(yī)療器械不良事件？
答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
3、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
4、為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
答：任何被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發(fā)生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，才可以及時、有效地發(fā)現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發(fā)生。
5、為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？
答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。
6、什么樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告？
答：獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件；重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。
7、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告？
答：醫(yī)療器械的生產單位、經營單位、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在意識到一起嚴重的不良事件時，向監(jiān)測部門報告。
8、醫(yī)療機構發(fā)現醫(yī)療器械不良事件應如何報告?
答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應用中才能發(fā)現，醫(yī)療機構是醫(yī)療器械應用的主要場所，最容易發(fā)現醫(yī)療器械不良事件，要求醫(yī)療機構發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后，必須按國家醫(yī)療器械不良事件報告制度中要求上報。
9、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)所能采取的補救措施主要有哪些？
答：生產企業(yè)根據事件的性質、程度應主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。
10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？
答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。